2017-05-19 19:31:21 | cri |
국무원상무회의가 심의 통과한 비행정허가 심사사항 정리 작업 의견은 대형 의료용 설비배치 심사비준을 비행정허가 심사비준 사항으로부터 행정심사 사항으로 조정하고 더 한층 대형의료용 시설의 배치와 사용, 관리를 강화하고 규범화하며 의료품질 안전을 담보하고 의료자원의 합리적인 배치를 촉진할것이라고 지적했습니다. 이에 국무원은 "의료기계 감독관리 조례"에 대해 수정을 진행했으며 대형의료용 설비배치 행정허가 제도를 설립했습니다.
"결정"은 총 10조항으로 되었는데 주요하게 대형의료용 시설배치 허가와 관련된 법정조건, 실시부문 등 내용에 대해 규정했으며 대형의료용 시설목록은 국무원 부문이 제출하고 국무원에 신청해 심사비준을 받은 후 집행한다고 규정했습니다. 또한 "결정"은 허가를 받은 후의 감독관리를 강화했으며 위생계획생육 주관 부문이 대형의료용 시설의 사용상황에 대해 감독과 평가를 진행하도록 규정했으며 위법사용하거나 대형의료용 시설과 관련된 과도한 검진, 과도한 치료 등 상황을 발견하면 즉시 시정하고 법에 의해 처리하며 아울러 법률적인 책임에 대해 증설했습니다. 그 외에도 "결정"은 의료기계에 대한 임상실험기구의 자질(資質)관리를 허가에서 기록으로 대신했고 의교기계경영기업과 사용단위의 면책 상황을 증가했습니다.
번역/편집:박은옥
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