중국국가식품약품감독관리국은 19일 새로 수정한 "약품경영 품질관리 규범"이 올해 6월 1일부터 정식으로 실시된다고 발표했습니다. 이 규범은 도매, 소매 등 여러 고리의 약품 품질의 위험통제를 한층 더 강화함으로서 약품사용안전을 보장하게 됩니다.

중국 현행 "약품경영 품질관리 규범"은 2000년에 공표, 실시한 것입니다. 이 규범은 관리와 약품운수 등 측면에서 더는 시장의 발전과 감독, 관리의 요구에 적응되지 못하고 있습니다. 국가식품약품감독관리국 안전감독관리국 이국경(李國慶) 국장은 새 규정은 시장준입의 기준을 높이게 되며 약품 감독과 관리의 취약한 고리에 대해 새로운 제도를 증설했다고 했습니다.

"냉동저장과 냉동약품의 저장, 운수 시설, 설비에 대한 요구를 높였습니다. 특히 이런 유형 약품의 저장과 운수 등 고리의 인수인계 절차와 온도감측, 추적, 확인검사 등 요구를 규정했으며 높은 위험품종의 품질보장능력을 보장했습니다."

현재 중국에는 약품도매기업이 1만 3천여개 되며 약품 소매기업은 42만개에 달합니다. 기업 수량이 많고 규모가 너무 작은 것은 지나치게 많은 경영고리를 만들었고 시장규범화수준을 시급히 제고해야 할 문제가 대두했습니다.

이국경 국장은 약품은 일반 상품과 달리 구매와 검수, 저장, 보호, 판매, 운수 등 공급고리의 여러 부문에서 단 하나의 고리에 문제가 생겨도 안전위험를 조성할수 있다고 했습니다.

"전반 공급고리에서 어느 한 곳에 약간의 위험이 있어도 안됩니다. 창고의 온도가 항온을 유지하는 것은 아주 중요합니다. 차량의 운수과정에서 합리한 온도를 유지해야 합니다. 물건을 인계하는 과정도 마찬가지입니다. 인수하는 사람은 또 검수하는 과정에서 꼭 전반 운수과정에 온도가 유지되었는지를 보아야 합니다. 온도가 잘 유지되지 않았다면 인계 받는 것을 거부할 수 있습니다. 모든 위험을 통제해야 합니다. 그렇게 해야 우리의 전반 약품안전 위험도가 유효하게 통제될수 있습니다."

이밖에 새로 수정한 "약품경영 품질관리 규범"은 또한 약품경영기업은 응당 약품전자감독관리의 제도를 제정, 집행해야 한다고 규정했습니다. 그리고 약품 소매기업은 반드시 약사를 배치하고 처방의 심사비준을 책임져야 하며 백성들의 합리한 약 사용을 지도해야 합니다.

약품 품질문제가 연이어 나타났기 때문에 중국 약품감독관리부문은 새로운 정책을 대량으로 실시하고 약품의 여러 고리에 대한 감독과 관리를 강화했습니다. 중국은 지난해 3월부터 정식으로 신판 "약품생산 품질관리 규범"을 실시하고 4600여개 약품생산기업에서 인증을 재차 통과할 것을 요구했습니다.

이국경 국장은 이에 대해 약품 생산과 관리를 강화하는 것은 유사한 "유독약품사건"의 약품안전 위험을 예방하는데 이롭다고 강조했습니다.

"지난해의 유독약품사건은 일부 기업이 원자재 공급에서 잘 단속하지 못했기 때문에 생긴 문제입니다. 이로 하여 불합격 캡슐을 사용하게 되었습니다. 만일 새로운 규범에 따른다면 파급범위가 넓은 이런 계통적인 안전문제가 나타날수 없습니다."

약품생산을 볼때 주사약 생산 등 무세균 약품을 생산하는 기업은 반드시 올해 7월전에 인증을 통과해야 하며 기타 제약기업은 2015년까지 인증을 통과해야 합니다. 그렇지 않을 경우 조업을 중단하게 됩니다. 경영기업에 놓고 볼때 2016년전으로 새로운 규범의 요구에 도달해야 하며 그때까지 새로운 규범 요구에 미달한 기업은 그 약품경영활동을 중단하게 됩니다.

이 시간표에 따라 중국은 2016년까지 약품생산과 유통의 각 주요한 고리에 대한 위험통제를 전면 강화하고 약품의 안전수준을 전면 승격하게 됩니다.