백신관리법 초안이 23일 처음으로 제13기 전국인민대표대회 상무위원회 제7차 회의 심의에 제청되었습니다. 이 초안은 백신관리를 단독으로 입법화해 백신관리의 특징을 명문화했을 뿐아니라 백신에 대한 위험관리와 제반 통제, 엄격한 감독관리 및 사회 공동관리를 강화하고 백신의 안전과 효과적이고 규범화한 접종을 참답게 담보할 방침입니다.

백신의 감독관리에는 연구개발과 생산, 유통, 예방 접종 등 여러 과정이 망라되여 있습니다. 중국에는 현재 백신 감독관리와 관련된 법률과 법규가 여러 개 되지만 모두가 세부적인 내용에 대한 규범에 불과해 백신 감독관리체계의 불건전과 불원활을 초래했습니다. 길림 장춘(長春) 장생(長生)회사의 문제의 백신 사건이 발생한 후 습근평(習近平) 총서기는 교훈을 심각하게 받아들이고 한 가지 일로부터 많은 것을 유추해 전형적인 사건으로 혼란을 퇴치하고 폐단을 제거하며 백신 약품 감독관리 장기효과 메커니즘을 보완하며 공공안전의 마지노선을 결연히 확보할 것을 요구했습니다. 23일 오후 여론으로부터 사상 가장 엄한 백신관리법으로 불리는 관련 초안이 중국의 입법기관인 전국인민대표대회 상무위원회 심의에 넘겨졌습니다. 초홍(焦紅) 국가약품감독관리국 국장은 초안의 총체적 사유에 대해 다음과 같이 소개했습니다.

[음향1]

"첫째는 중앙의 '4대 가장 엄한' 요구를 관철해 백신에 대해 가장 엄한 관리제도를 실시해야 합니다. 둘째는 백신 관리 체제 개혁 조치를 실시해 당중앙과 국무원의 결책을 법률 제도로 전환해야 합니다. 셋째는 경험을 총화하고 교훈을 섭취하며 빈틈을 막고 전 과정과 전 사슬에 대한 감독관리를 강화해야 합니다."

이번에 심의에 교부한 백신관리법 초안은 백신의 연구제조와 생산, 유통, 에방접종, 보상, 배상 등을 법률 형식으로 명확히 규정함으로써 체계적인 전 사슬 백신관리제도를 구축하는데 이롭습니다.

초안은 백신의 전략성과 공익성을 견지하여 중대 질병 예방 백신의 연구제조와 생산, 비축을 국가전략에 넣을 방침입니다. 예하면 국가적 차원에서 백신 업종발전규획과 산업정책을 제정해 생산의 규모화와 집약화를 권장하며, 부처간 조율 메커니즘을 구축해 백신 안전 감독과 관리를 통일적으로 조율하며 국가 면역규획제도를 한층 강화해 이상반응 무과실 보상 메커니즘을 실시하도록 명시하게 됩니다.

이밖에 초안은 가장 엄한 감독관리 조치를 구현했습니다. 초홍 국가약품감독관리국 국장의 말입니다.

[음향2]

"백신 생산에 대해 일반 약품 생산보다 엄한 진입제도를 실시해 백신 상장 허가 소지자의 법적 대표자와 주요책임자는 양호한 신용기록이 있어야 하고, 전 생산 과정이 지속적으로 합법적이고 규정에 부합하도록 하며, 백신 일괄 발급제도를 실시하고, 백신 책임 강제 보험제도를 실시하도록 요구할 것입니다."

백신의 연구제조와 생산, 유통, 예방접종의 전과정에 대해 초안의 여러 조항은 각 측의 책임 실시도 명확히 했습니다. 국가적 차원에서는 백신 전 과정 정보화 추소제도를 실시해 출시된 백신에 대한 품질 추종 분석을 진행하며, 유통과정에 대해서는 질병예방통제기관이 백신의 접종단위 배송을 조직하고 기타 단위 혹은 개인은 접종단위에 백신을 공급하지 못하도록 했습니다. 초안은 또 감독관리 책임을 분명히하고 감독관리 능력 건설을 강화하며 위법행위를 엄하게 단속할 방침입니다. 초홍 국가약품감독관리국 국장의 소개를 들어봅니다.

[음향3]

"백신에 대한 감독관리를 강화할 것입니다. 현급 이상 지방인민정부가 본 행정구역 내 백신의 감독관리사무를 책임지고, 약품감독관리부처와 보건행정부처는 직책에 따라 백신의 전 과정에 대한 감독관리를 하게 됩니다. 또한 국가와 성 2급 직업화, 전문화 약품검사원 대오를 건설해 약품감독관리부처가 현장검사를 강화하도록 요구할 것입니다. 동시에 엄격한 법률책임제도를 구축해 불법행위에 대한 처벌을 한층 강화하고 '개인에 대한 처벌' 요구를 실행해 혐의가 무거운 자에 대해서는 종신토록 관련 업종에 종사하지 못하도록 할 것입니다. 이밖에 민사배상 폭을 확대하고 직무상 과실이 있는 감독관리부처와 지방인민정부 관계자와 책임자에 대한 관련 책임을 엄하게 추궁할 것입니다."

번역/편집: 한경화

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